Στην κατεπείγουσα έκγριση του χαπιού της Pfizer ενάντια στον κορονοϊό προχώρησε ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΑ) την Πέμπτη.
Η έγκριση από την ρυθμιστική αρχή φαρμάκων της Ευρωπαϊκής Ένωσης επιτρέπει στα κράτη μέλη της ΕΕ να χρησιμοποιήσουν ευρέως το φάρμακο της Pfizer, αφού η ρυθμιστική αρχή έδωσε οδηγίες για την επείγουσα χρήση του στα τέλη του περασμένου έτους.
Η Pfizer ανακοίνωσε αυτόν τον μήνα ότι το Paxlovid έδειξε αποτελεσματικότητα 90% στην πρόληψη των νοσηλειών και των θανάτων ασθενών που ανήκουν σε ομάδες υψηλού κινδύνου και πρόσφατα εργαστηριακά δεδομένα δείχνουν ότι το φάρμακο διατηρεί την αποτελεσματικότητά του απέναντι στην υψηλής μεταδοτικότητας παραλλαγή Ομικρον.
Το πρώτο χάπι που εγκρίνει ο EMA για τον κορονοϊό
Το Paxlovid είναι το πρώτο αντιιικό φάρμακο που χορηγείται από το στόμα και συνιστάται στην ΕΕ για τη θεραπεία του κορονοϊού, σύμφωνα με τον EMA. Περιέχει δύο δραστικές ουσίες, PF-07321332 και ριτοναβίρη, σε δύο διαφορετικά δισκία.
Το PF-07321332 δρα μειώνοντας την ικανότητα του κορονοϊού, ιού που προκαλεί την COVID-19, να πολλαπλασιάζεται στον οργανισμό, ενώ η ριτοναβίρη παρατείνει τη δράση του PF-07321332 επιτρέποντάς του να παραμείνει για μεγαλύτερο χρονικό διάστημα στον οργανισμό σε επίπεδα που επηρεάζουν τον πολλαπλασιασμό του ιού.
Για να καταλήξει στο συμπέρασμά της, η επιτροπή του EMA αξιολόγησε δεδομένα από μια μελέτη που αφορούσε ασθενείς με κορονοϊό και έδειξε ότι η θεραπεία με το χάπι της Pfizer, Paxlovid μείωσε σημαντικά τις νοσηλείες ή τους θανάτους σε ασθενείς που έχουν τουλάχιστον μία υποκείμενη πάθηση που τους θέτει σε κίνδυνο σοβαρού COVID-19.
Η ανάλυση έγινε σε ασθενείς που έλαβαν Paxlovid ή εικονικό φάρμακο (placebo) εντός 5 ημερών από την έναρξη των συμπτωμάτων από τον κορονοϊό και οι οποίοι δεν έλαβαν, ούτε αναμενόταν να λάβουν θεραπεία με αντισώματα. Κατά τη διάρκεια του μήνα που ακολούθησε τη θεραπεία, το 0,8% (8 από τους 1.039) των ασθενών που έλαβαν Paxlovid νοσηλεύτηκαν για περισσότερο από 24 ώρες, σε σύγκριση με το 6,3% (66 από τους 1.046) εκείνων που έλαβαν εικονικό φάρμακο. Δεν υπήρξαν θάνατοι στην ομάδα του Paxlovid και διαπιστώθηκαν 9 θάνατοι στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
Η πλειονότητα των ασθενών στη μελέτη μολύνθηκε με την παραλλαγή Delta. Βάσει εργαστηριακών μελετών, το Paxlovid αναμένεται να είναι επίσης δραστικό έναντι του Omicron και άλλων παραλλαγών.
Τι αναφέρεται από τον EMA για τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες
Το προφίλ ασφάλειας του Paxlovid ήταν ευνοϊκό και οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν γενικά ήπιες. Ωστόσο, είναι γνωστό ότι η ριτοναβίρη επηρεάζει τη δράση πολλών άλλων φαρμάκων και στις πληροφορίες προϊόντος του Paxlovid έχουν συμπεριληφθεί προειδοποιήσεις και συμβουλές. Επιπλέον, η εταιρεία έχει παράσχει ένα εργαλείο αλληλεπίδρασης φαρμάκων στον ιστότοπό της, το οποίο είναι προσβάσιμο μέσω ενός κωδικού QR που περιλαμβάνεται στις πληροφορίες προϊόντος και στο εξωτερικό κουτί. Θα αποσταλεί επιστολή στις σχετικές οργανώσεις επαγγελματιών υγείας για να τους υπενθυμίσει περαιτέρω το θέμα.
Η επιτροπή του EMA κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του φαρμάκου είναι μεγαλύτερα από τους κινδύνους του για την εγκεκριμένη χρήση και θα αποστείλει τώρα τις συστάσεις της στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή για ταχεία έκδοση απόφασης που θα ισχύει σε όλα τα κράτη μέλη της ΕΕ.
